El Doctor en Ciencias Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), anunció que en abril deben producir el primer millón de vacunas contra el COVID-19 de ese centro, lo cual permitirá ampliar su aplicación y demostrar con más evidencias su eficacia.
El experto señaló en un programa televisivo local, que los estudios en los candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02 avanzan para lograr una generación de anticuerpos que impida la entrada del virus en la célula. Precisó que se espera inducir una respuesta inmune para obtener tantos anticuerpos como los desarrollados por los convalecientes.
En el caso de Soberana 01 comentó que diseñaron tres fórmulas y en el ensayo en 60 sujetos divididos en tres grupos se demostró que la vacuna es muy segura, ya que entre el 80 y el 90 por ciento de las personas que la reciben tienen una inducción de anticuerpos frente al virus.
“Algunos recibieron una tercera dosis y elevaron a un 95 por ciento la capacidad de generar anticuerpos con niveles muy importantes de neutralización”, añadió, y destacó que para seguir a la Fase II tuvieron en cuenta esos resultados y un ensayo de neutralización viral en paralelo.
Bencomo también detalló “que estos criterios posibilitan proseguir a la fase II-III prevista para marzo, la cual debe involucrar entre 40 y 50 mil personas y tendrá un grupo placebo”.
“Soberana 02 en su Fase I, mostró seguridad y eficacia en cuanto a generación de anticuerpos, ya que más del 70% de los pacientes presentaron una fuerte respuesta celular a la primera dosis”, agregó.
Asimismo, aseveró que: “La Fase II-A incluyó a población de hasta 80 años con una respuesta muy similar incluso hasta la segunda dosis, y recibimos autorización para la Fase II-B con 810 participantes, en los cuales hay placebos y ya alrededor de 700 recibieron la primera administración del candidato”.
El director general del Finlay no dejó de informar que aplicaron al igual una tercera dosis, pero de Soberana 01, hecho que reafirma que la acción conjugada es muy positiva, y opinó que si los resultados son favorables podría evaluarse un esquema de vacunación de dos dosis de Soberana 02 y una tercera de Soberana 01.
Incluyó que en la actualidad diseñan la Fase III de Soberana 02, también para marzo y con placebo, y se implementará en la provincia de La Habana en alrededor de 42 mil personas. ” Nos encontramos en la etapa de escalada de ambos candidatos vacunales, con aproximadamente 100 mil dosis para realizar la Fase III de las dos variantes”, resaltó.
Según él a capacidad de producir las vacunas debe tener un impacto en la población y resulta necesario contar con suficientes evidencias de su efectividad, por lo cual es preciso esperar los resultados y cumplir con las guías internacionales de los organismos regulatorios. “Existen gestiones para hacer igualmente estudios en el exterior”, subrayó el investigador.
Hizo referencia al estudio de Soberana 01-B, asociado a las mutaciones del nuevo coronavirus y que se desarrolla con el Instituto de Hematología e Inmunología. “Se ha realizado el ensayo clínico Fase I con 30 convalecientes y hasta ahora, con la primera dosis, 26 de 30 pacientes elevan su capacidad neutralizante, lo cual constituye una alternativa para enfrentar las nuevas variantes de la COVID-19”, precisó Vérez Bencomo para concluir.
